МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИКОПИД® таблетки 10 мг
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛИКОПИД® таблетки 10 мг
Регистрационный номер ЛС-001438 от 23.09.2011 г.
Торговое наименование Ликопид®
Группировочное наименование
Глюкозаминилмурамилдипептид
Химическое наименование
[4-0-(2-ацетиламино-2-дезокси-β-D-глюкопиранозил)-N-ацетилмурамил]-L-аланил-D-α-глутамиламид.
Лекарственная форма
таблетки
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.
Состав на 1 таблетку
Действующее вещество: глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 184,7 мг, сахароза (сахар) - 12,5 мг, крахмал картофельный - 40 мг, метилцеллюлоза - 0,3 мг, кальция стеарат - 2,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодулирующее средство.
Код АТХ: L0ЗА
Фармакологические свойства
Фармакодuнамuка
Действующее вещество таблеток Ликопид® – глюкозаминилмурамилдипептид (ГМДП) – представляет собой синтетический аналог структурного фрагмента оболочки (пептидогликана) бактериальных клеток. ГМДП является активатором врожденного и приобретенного иммунитета, усиливает защиту организма от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций; оказывает адъювантный эффект в развитии иммунологических реакций.
Биологическая активность препарата реализуется посредством связывания ГМДП с внутриклеточным рецепторным белком NOD2, локализованным в цитоплазме фагоцитов (нейтрофилов, макрофагов, дендритных клеток). Препарат стимулирует функциональную (бактерицидную, цитотоксическую) активность фагоцитов, усиливает презентацию ими антигенов, пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает синтез специфических антител, способствует нормализации баланса Тh1/Тh2-лимфоцитов в сторону преобладания Th1. Фармакологическое действие осуществляется посредством усиления выработки ключевых интерлейкинов (интерлейкина-1, интерлейкина-6, интерлейкина-12), фактора некроза опухолей альфа, гамма-интерферона, колониестимулирующих факторов. Препарат повышает активность естественных киллерных клеток.
Ликопид® обладает низкой токсичностью (ЛД50 превышает терапевтическую дозу более чем в 49 000 раз). В эксперименте при пероральном способе введения в дозах, в 100 раз превышающих терапевтическую, препарат не оказывает токсического действия на центральную нервную и сердечнососудистую системы, не вызывает патологических изменений со стороны внутренних органов. Ликопид® не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, не вызывает хромосомных, генных мутаций. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, получены данные о противоопухолевой активности Ликопида® (ГМДП).
Фармакокинетика
Биодоступность препарата при пероральном приёме составляет 7-13%. Степень связывания с альбуминами крови слабая. Время достижения максимальной концентрации (tmax) – 1,5 часа после приёма. Период полувыведения (t1/2) – 4,29 часа. Активных метаболитов не образует, выводится в основном через почки в неизмененном виде.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся вторичными иммунодефицитными состояниями:
- острые и хронические гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения;
- инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз);
- герпетическая инфекция (включая офтальмогерпес);
- псориаз (включая псориатический артрит);
- туберкулез легких;
Противопоказания
повышенная чувствительность к глюкозаминилмурамилдипептиду и другим компонентам препарата;
беременность и грудное вскармливание;
аутоиммунный тиреоидит в фазе обострения;
состояния, сопровождающиеся фебрильной температурой (>38 °С) на момент приема препарата;
редко встречающиеся врожденные нарушения обмена веществ: алактазия, галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
применение при аутоиммунных заболеваниях не рекомендуется вследствие отсутствия клинических данных.
беременность и грудное вскармливание;
аутоиммунный тиреоидит в фазе обострения;
состояния, сопровождающиеся фебрильной температурой (>38 °С) на момент приема препарата;
редко встречающиеся врожденные нарушения обмена веществ: алактазия, галактоземия, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
применение при аутоиммунных заболеваниях не рекомендуется вследствие отсутствия клинических данных.
Способ применения и дозы
Ликопид® применяют внутрь натощак, за 30 минут до еды.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.
При пропуске приема препарата, если прошло не более 12 часов от запланированного времени, Вы можете принять пропущенную дозу; в случае, если прошло более 12 часов от запланированного времени приема, необходимо принять только следующую по схеме дозу и не принимать пропущенную.
Гнойно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей острые и хронические, тяжелое течение, включая гнойно-септические послеоперационные осложнения: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней;
Герпетическая инфекция (рецидивирующее течение, тяжелые формы): по 10 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней;
– при офтальмогерпесе: по 10 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней. После перерыва в 3 дня курс лечения повторяют.
Инфекции, передающиеся половым путем (папилломавирусная инфекция, хронический трихомониаз):
– при папилломавирусной инфекции: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней,
– при хроническом трихомониазе: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Псориаз: по 10-20 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней и далее пять приемов через день по 10-20 мг 1 раз в сутки.
При тяжелом течении псориаза и обширном поражении (включая псориатический артрит): по 10 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.
Туберкулез легких: по 10 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Меры предосторожности при применении
Каждая таблетка Ликопид® 10 мг содержит сахарозу в количестве 0,001 х.е. (хлебных единиц), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Каждая таблетка Ликопид® 10 мг содержит 0,184 грамма лактозы, что следует учитывать больным, страдающим rиполактазией (непереносимость лактозы, при которой в организме наблюдается снижение уровня лактазы — фермента, необходимого для переваривания лактозы).
С осторожностью
Ликопид® 10 мг применяется с осторожностью у лиц пожилого возраста, строго под контролем врача.
Передозировка
Случаи передозировки препарата неизвестны.
Исходя из фармакологических свойств препарата, в случае его передозировки может наблюдаться подъем температуры тела до субфебрильных (до 37,9 °С) значений. При необходимости проводится симптоматическая терапия (жаропонижающие средства), назначаются сорбенты. Специфический антидот неизвестен.
Побочные действия
Часто (1-10%) – артралrии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах); в начале лечения может отмечаться кратковременное повышение температуры тела до субфебрильных значений (до 37,9 °С), что не является показанием к отмене препарата. Чаще всего вышеописанные побочные эффекты наблюдается при приеме таблеток Ликопид® в высоких дозах (20 мг).
Редко (0,01-0,1%) – повышение температуры тела до фебрильных значений (>38,0 °С). При повышении температуры тела больше 38,0 °С возможен прием жаропонижающих средств, что не снижает фармакологических эффектов таблеток Ликопид®.
Очень редко (меньше 0,01 %) – диарея.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат повышает эффективность противомикробных препаратов, отмечается синергизм в отношении противовирусных и противогрибковых препаратов. Антациды и сорбенты значительно снижают биодоступность препарата. Глюкокортикостероиды снижают биологический эффект Ликопида®.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Прием препарата Ликопид® 10 мг противопоказан женщинам в период беременности и грудного вскармливания.
Особые указания
В начале приема Ликопида® 10 мг возможно обострение симптомов хронических и латентно-протекающих заболеваний, связанное с основными фармакологическими эффектами препарата.
У лиц пожилого возраста Ликопид® 10 мг применяется с осторожностью, строго под контролем врача. Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половинных доз (1/2 от терапевтической), при отсутствии побочных эффектов повышая дозу препарата до необходимой терапевтической.
Решение о назначение препарата Ликопид® таблетки 10 мг пациентам с сочетанием диагнозов «псориаз» и «подагра» должен принимать врач при оценке соотношения риск/польза, вследствие наличия потенциального риска обострения подагрического артрита и отека сустава. В случае принятия врачом решения о назначении Ликопид® таблетки 10 мг в ситуации сочетания у пациента диагнозов «псориаз» и «подагра», лечение следует начинать с низких доз, при отсутствии побочных эффектов, повышая дозу до терапевтической.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет на способность управлять автомобилем и сложными механизмами.
Срок годности:
5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Форма выпуска:
Таблетки по 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной плёнки и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
Отпускают по рецепту.
Производитель:
1. АО «Пептек», Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10, тел./факс: + 7 (495) 330-74-56
2. ООО «СКОПИНФАРМ», Россия, 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1.
тел./факс: +7 (49156) 2-28-44
Адрес производства:
1. АО «Пептек», Россия, 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10, корпуса 2, 7, 9, 10, 14, 20.
тел./факс: (495) 330-74-56
2. ООО «СКОПИНФАРМ», Россия, 391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1.
тел./факс: +7 (49156) 2-28-44
Держатель Регистрационного Удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
АО «Пептек», Россия, 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, дом 16/10
По адресу, электронному адресу и телефону АО «Пептек» можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных побочных реакциях при приеме препарата (побочных эффектах) или направить рекламацию на его качество.
www.peptek.ru, www.licopid.ru
www.peptek.ru, www.licopid.ru
e-mail: peptek@peptek.ru, med_dir@peptek.ru
Тел./факс: +7 (495) 776-00-40, +7 (495) 330-74-56